崗位職責(zé)：（僅限醫(yī)療行業(yè)）
一、質(zhì)量管理體系建立、運行、維護(hù)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的修訂、維護(hù)、內(nèi)部傳達(dá)，并組織體系實施前的相關(guān)培訓(xùn)；
2、推進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運行，實施監(jiān)督并持續(xù)優(yōu)化，統(tǒng)籌公司年度與日常內(nèi)審工作的開展；
3、在外部審核過程中配合管理者代表對接審核人員或機構(gòu)，落實迎審準(zhǔn)備及后續(xù)整改措施跟蹤；
4、對醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場的人、機、料、法、環(huán)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品實現(xiàn)全過程處于受控狀態(tài)；
5、指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔的編制，負(fù)責(zé)相關(guān)資料的收集與定期核查；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制記錄等技術(shù)檔案的審核及歸檔管理工作；
7、協(xié)助管理者代表完成產(chǎn)品注冊體系核查工作，并跟進(jìn)不符合項的整改落實。

二、質(zhì)量管理：
1、參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗SIP的制定與評審工作；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)安排、日常維護(hù)及相關(guān)臺賬管理；
3、承擔(dān)產(chǎn)品實現(xiàn)過程中部分環(huán)節(jié)的監(jiān)測與測量任務(wù)；
4、組織不合格品（項）的評審、處理，并實施驗證與閉環(huán)跟蹤。

崗位要求：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷；
2、工作經(jīng)驗：具備5年以上質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗，可獨立應(yīng)對第三方審核；
3、技能技巧：
熟悉醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)及GMP質(zhì)量管理體系要求，持有內(nèi)審員證書；
具備獨立開展質(zhì)量體系認(rèn)證、運行、維護(hù)與建設(shè)的實際經(jīng)驗；
具有較強的文檔撰寫與文檔管理能力；
熟練操作常規(guī)量具；
4、有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系從業(yè)經(jīng)歷者優(yōu)先