崗位職責(zé)：（僅限醫(yī)療行業(yè)）
一、質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行與維護(hù)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的修訂、管理、內(nèi)部傳達(dá)及實(shí)施前的相關(guān)培訓(xùn)；
2、推進(jìn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行，實(shí)施監(jiān)督并持續(xù)優(yōu)化，統(tǒng)籌公司年度及日常內(nèi)審工作；
3、在外部審核中配合管理者代表與審核方溝通，落實(shí)迎審準(zhǔn)備及后續(xù)整改措施跟蹤；
4、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各環(huán)節(jié)受控；
5、指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔的編制，負(fù)責(zé)資料收集與定期核查；
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄、質(zhì)檢記錄等產(chǎn)品技術(shù)檔案的審核與歸檔管理工作；
7、協(xié)助管理者代表完成產(chǎn)品注冊(cè)體系核查及相關(guān)不符合項(xiàng)的整改工作。

二、質(zhì)量管理執(zhí)行：
1、參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SIP）的編制與評(píng)審；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校驗(yàn)安排、日常維護(hù)及臺(tái)賬管理；
3、承擔(dān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中部分檢測(cè)與監(jiān)控任務(wù)；
4、組織不合格品（項(xiàng)）的評(píng)估、處理及糾正措施的效果驗(yàn)證。

崗位要求：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷；
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具備5年以上質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立應(yīng)對(duì)第三方審核；
3、技能要求：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及GMP體系要求，持有內(nèi)審員證書(shū)；具備獨(dú)立開(kāi)展體系認(rèn)證、運(yùn)行、維護(hù)與建設(shè)的能力；具有較強(qiáng)的文件編寫(xiě)與管理能力；掌握常規(guī)量具的操作方法；
4、有醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量管理體系實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先