一、工作內(nèi)容
1.質(zhì)量管理體系建立與維護
（1）組織建立質(zhì)量管理體系，確保其符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO13485標準，并保持體系科學、有效運行?。
（2）?體系監(jiān)控?：定期向企業(yè)負責人報告體系運行情況、改進需求及重大風險，主導(dǎo)內(nèi)審和管理評審工作。

2.法規(guī)合規(guī)與監(jiān)管配合
（1）?法規(guī)執(zhí)行?：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，確保企業(yè)生產(chǎn)活動合規(guī)?。
（2）?監(jiān)督檢查?：配合相關(guān)部門檢查，提供所需資料并組織整改；在發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件不符合體系要求時，立即報告并啟動風險控制措施。?

3.質(zhì)量風險控制與報告
（1）?突發(fā)事件處理?：發(fā)生重大質(zhì)量問題時，向上級部門報告，并協(xié)助采取風險控制措施?。
（2）?上市后監(jiān)管?：組織收集產(chǎn)品不良事件、投訴等信息，提交定期風險評價報告及年度自查報告?。

4.培訓(xùn)與內(nèi)部協(xié)調(diào)
（1）?質(zhì)量培訓(xùn)?：組織內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升員工法規(guī)意識和質(zhì)量管理能力?。
（2）?跨部門協(xié)作?：協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門資源，確保質(zhì)量目標落實。

二、技能要求：
1.大專及以上學歷，醫(yī)療器械、化學、醫(yī)藥口腔等相關(guān)專業(yè)；
2.有3年以上二類、三類醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗或中級以上技術(shù)職稱。
3.持有內(nèi)審員證書，具有指導(dǎo)、監(jiān)督管理體系的運作的專業(yè)技能和實際解決問題能力。
4.熟悉質(zhì)量管理體系（ISO13485等）及相關(guān)法規(guī)要求。
5.能夠有效使用質(zhì)量工具（如FMEA、SPC、CAPA等）進行質(zhì)量控制。
6.有較強的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠處理復(fù)雜的質(zhì)量問題。
熟悉牙科行業(yè)的最新技術(shù)和市場需求，了解客戶要求。