崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司既定發(fā)展戰(zhàn)略與經(jīng)營目標(biāo)，參與或牽頭擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃與實(shí)施策略，推動(dòng)各項(xiàng)經(jīng)營目標(biāo)高效達(dá)成；
2、全面主導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)、執(zhí)行、維護(hù)與持續(xù)優(yōu)化，確保體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)，并作為企業(yè)代表與監(jiān)管部門對(duì)接質(zhì)量管理相關(guān)事務(wù)；
3、負(fù)責(zé)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)品注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵流程的統(tǒng)籌管理，確保全過程符合國家法律法規(guī)及相關(guān)監(jiān)管要求；
4、參與制定產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與工藝文件，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的技術(shù)規(guī)范落實(shí)，解決現(xiàn)場技術(shù)難題，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；
5、協(xié)調(diào)客戶、供應(yīng)商、合作伙伴及政府部門之間的協(xié)作關(guān)系，保障內(nèi)外部資源高效聯(lián)動(dòng)；
6、搭建人才發(fā)展體系，設(shè)計(jì)績效考核機(jī)制，選拔并培養(yǎng)中層管理人員，構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的組織人才架構(gòu)。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2、五年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具備三年以上產(chǎn)品量產(chǎn)階段的質(zhì)量或生產(chǎn)管理工作經(jīng)歷，有中層及以上管理崗位實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，精通生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊、臨床等環(huán)節(jié)的管理體系運(yùn)作；具備二類或三類有源/無源醫(yī)療器械管理者代表履職經(jīng)驗(yàn)，能夠應(yīng)對(duì)各類外部審計(jì)和突擊檢查；
4、有主導(dǎo)或深度參與國內(nèi)外質(zhì)量體系認(rèn)證審核的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，如GMP、ISO13485、FDAQSR820或歐盟IVDR審核；
5、具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力及較強(qiáng)的抗壓能力。