工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌內(nèi)外部產(chǎn)品轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的全過(guò)程管理；
2.參與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的技術(shù)溝通，主導(dǎo)組織公司內(nèi)部技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目協(xié)調(diào)會(huì)議；協(xié)調(diào)并跟進(jìn)各相關(guān)部門(mén)執(zhí)行進(jìn)度，維護(hù)和更新技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃，推動(dòng)解決項(xiàng)目實(shí)施中的各類問(wèn)題；
3.負(fù)責(zé)編制或?qū)徍水a(chǎn)品相關(guān)變更文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、CQA與CPP分析、工藝驗(yàn)證方案、工藝規(guī)程等技術(shù)文檔；
4.負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)及清潔驗(yàn)證方案的制定，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程開(kāi)展培訓(xùn)、過(guò)程跟蹤和技術(shù)支持，處理驗(yàn)證中的技術(shù)異常，并完成驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)與報(bào)告；
5.組織開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)攻關(guān)與改進(jìn)工作，保障產(chǎn)品安全性和有效性。

任職資格:
1.熟悉國(guó)內(nèi)外與驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)、指導(dǎo)原則及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2.掌握設(shè)備、公用系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證及工藝驗(yàn)證的基本流程；
3.熟悉國(guó)內(nèi)外關(guān)于清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)與指南，具備獨(dú)立撰寫(xiě)清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證方案的能力；
4.了解ICHQ9要求，能熟練運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具開(kāi)展清潔驗(yàn)證前期評(píng)估、CQA及CPP識(shí)別與分析；
5.具備2年以上中藥制劑生產(chǎn)、驗(yàn)證或研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
6.有中藥制劑（如丸劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑等）技術(shù)難題攻關(guān)經(jīng)歷者優(yōu)先考慮。